MLPA kity IVD

Vážení distributoři a prodejci,

od 6. srpna 2014 začneme distribuovat výrobky s označením CE ve většině evropských zemí. Mezi tyto výrobky s označením CE patří:

• SALSA^® MLPA^® probemix P036 Subtelomeres Mix 1
• SALSA^® MLPA^® Reagencie Kit
• software pro analýzu Coffalyser.Net.

Co se změní pro všechny zákazníky (po celém světě):

1. Osvědčení o analýze u výrobků s označením CE - Přidám je následující text:

• Evropa: FOR IN VITRO DIAGNOSTIC (IVD) USE. THIS PRODUCT IS CE MARKED. Pro in vitro diagnostické (IVD) účely. Tento produkt je označen značkou CE.
  (Evropa zahrnuje členské státy EU, kandidátní státy pro vstup do Evropské unie a členy Evropského sdružení volného obchodu (European Free Trade Association - EFTA). Výrobek je určen pro RUO ve všech ostatních zemích v rámci Evropy.)
• Mimo Evropu: FOR RESEARCH USE ONLY (RUO). Pouze pro výzkumné účely (RUO).

3. V obecném protokolu pro MLPA jsou některé odkazy uvedeny pro IVD registrované / MLPA výrobky s označením CE 

4. Z přepravní krabice je odstraněna část "Pouze pro výzkumné účely"

5. Podmínky používání nyní obsahují informace o použití IVD produktů

Co se změní pro zákazníky ve většině evropských zemí:

1. Obal krabičky: Pokud bude zásilka obsahovat zboží s označením CE, pak je z ní odstraněn nápis "Pro výzkumné účely".
2. Zabalená krabička obsahující lahvičky: Logo RUO na štítku se nahrazuje logem IVD a CE v případě, že obsahuje kity s označením CE.

Důležité poznámky:

• Výše uvedené produkty jsou registrovány POUZE jako IVD v zemích uvedených v přiloženém seznamu. Ve všech ostatních zemích zůstanou tyto produkty pro RUO.
• Návod k používání výrobku s označením CE (např. Osvědčení o analýze, specifický popis výrobku a obecný protokol pro MLPA) bude stejný ve všech zemích po celém světě.
• Zda zásilka obsahuje IVD registrovaný produkt s označením CE není viditelné na vnějším obalu krabice.